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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

质量研究（高级）总监

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1.负责质量分析平台建设、日常运营管理及团队人员培训和管理； 2.负责抗体和ADC药物分析方法开发、分析方法确认和验证、方法转移和产品表征研究； 3.负责抗体和ADC药物质量标准的建立和完善，药学变更中分析方法变更及质量可比性研究，CQA制定及评估； 4.编写并审核公司IND和BLA申请中的相关CMC部分； 5.领导建立中间过程控制、原料药和成品的规格； 6.与相关部门密切合作，确保技术转移和验证成功； 7.保持对生物制品开发及其相关药物、设备组合的当前了解； 8.确保及时准备、审查和批准技术报告、手册、适当的监管提交部分等。

1.年薪50万以上； 2.提供优秀的研发团队及实验室支持； 3.提供专家公寓、福利体检等。

1.王兆亮0535-3573523 2.邮箱xiufang.zhang@remegen.com zhaoliang.wang@remegen.com

1.生物、生物化学、分析化学等相关专业，博士学历，具有海外留学或海外工作经历者优先； 2.8年以上大型MNC生物制药公司CMC（化学、制造和控制）相关工作经验，有推动生物制品通过审批流程的成功记录。具备领导分析开发部门的相关知识、经验和成功记录； 3.拥有以下学科的广泛技术经验/专业知识：大分子特性分析、单克隆抗体（mAb）配方/产品开发、大分子分析方法开发/测试、抗体、融合蛋白或抗体药物偶联物（ADC）产品的规格设定； 4.对生物制品的CMC监管要求有深入的了解，并有直接编制IND和BLA中的CMC部分的经验。曾积极参与撰写和审查监管提交文件中的CMC部分。