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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

首席医学官

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1.为公司发展战略及实施规划的制定提供指导性意见，并对战略实施情况进行评估，及时提出修订意见建议； 2.负责组织拟定公司新药临床研究和注册的战略规划、策略，建立临床研究和注册工作体系； 3. 组织公司国内外新药临床研究方案及相关文件的设计和制定，密切跟踪临床研究工作进程，指导和解决临床研究工作中的关键问题； 4.负责制定国内外肿瘤临床项目管理计划并组织监查、进度跟踪，确保临床试验的质量；建立并运行肿瘤临床研究项目管理的质量体系，确保项目临床试验严格按照相应国家法规、临床试验方案及公司SOP进行； 5.指导公司在国内外新药注册申报工作的开展，及时解决注册过程中出现的各种疑难问题，确保注册工作符合国内外法规要求； 6．主导、谋划和指导与重要临床研究者、NMPA和FDA官员的沟通交流，建立良好的合作关系，解决工作中的有关问题； 7．指导公司所有临床试验的数据管理和临床试验过程中不良事件及严重不良事件的医学分析及处理；及时发现解决临床研究过程中的相关医学问题，包括数据、统计信息； 8.负责组织开展行业医学项目研究与分析；跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等； 9.定期收集国内外最新生物新药的研究信息，协助公司进行医药项目的战略投资，研究产品在相关医学领域的发展方向。

1.年薪50万以上； 2.配置优秀的研发团队及提供各类研发支持； 3.提供专家公寓、福利体检等。

1.王兆亮0535-3573523 2.邮箱xiufang.zhang@remegen.com zhaoliang.wang@remegen.com

1.临床医学、肿瘤学或相关学科，博士学历，具有跨国生物制药公司或知名医药机构工作经历者优先；具有完整领导生物药I/II/Ⅲ期临床研究（国际多中心）和项目管理经验； 2.具有全面领导肿瘤领域医学、临床运营及注册、数统等团队，制定产品管线战略、临床项目规划与运营，以及产品注册等工作经验； 3.具有丰富的医药行业相关知识，熟悉新药研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现况； 4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉FDA/EMA/ CFDA 有关药物研发申报的法规要求； 5.具备较强的组织协调、分析和解决问题的能力，较强的团队领导力、沟通表达能力较好； 6.年龄在55周岁以内，特别优秀者年龄可适当放宽。需全年12个月全职在岗工作。